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乙型肝炎表面抗原 世界衛(wèi)生組織國際標準品
簡要描述:

該制劑含有滅活的HBsAg(HBV基因型B4,HBsAg亞型ayw1/adw2),并在一項國際合作研究中以國際單位(IU)進行了校準(1)。它根據(jù)HBsAg(A2,adw2)的第二國際標準(IS)以及代表不同HBV基因型的其他研究樣本進行了校準。世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg IS旨在用于測定HBsAg測定的分析靈敏度和校準HBsAg的二級參考。

  • 產(chǎn)品型號:12/226
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2025-05-19
  • 訪  問  量:133

詳細介紹

品牌NIBSC
1.預(yù)期用途
該制劑含有滅活的HBsAg(HBV基因型B4,HBsAg亞型ayw1/adw2),并在一項國際合作研究中以國際單位(IU)進行了校準(1)。它根據(jù)HBsAg(A2,adw2)的第二國際標準(IS)以及代表不同HBV基因型的其他研究樣本進行了校準。世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg IS旨在用于測定HBsAg測定的分析靈敏度和校準HBsAg的二級參考。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有人類來源的材料。源材料是從HBsAg陽性的無癥狀攜帶者身上獲得的人血漿。使用經(jīng)過驗證的方法純化和滅活HBsAg,以生產(chǎn)血漿衍生的乙型肝炎疫苗。HBsAg原液對HIV和HCV RNA抗體呈陰性。滅活的HBsAg原液對HBV DNA呈陽性。12/226是通過將HBsAg疫苗原液稀釋在已被證明抗-HCV、抗-HIV 1+2、HBsAg、抗-HBs、HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA陰性的血栓化和去血栓化血漿中配制的。與所有材料一樣
生物來源,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,避免割傷。
3.單位面積
第三版HBsAg國際標準的指定單位為47.3 IU/安瓿(1)。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:越南(HBsAg疫苗散裝)和英國(血栓和去血栓血漿)。每支安瓿含有相當于1.0 mL HBsAg的凍干血漿,該血漿含有0.05%的Bronidox作為防腐劑。校準12/226的國際合作研究表明,總體幾何平均效力為47.3 IU/安瓿(1)。
用于生產(chǎn)12/226的原料是一種非佐劑HBsAg疫苗散裝品,其來源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。在生產(chǎn)過程中,純化的HBsAg疫苗批量已經(jīng)
通過熱處理和甲醛滅活步驟使其無感染性。源HBsAg批量的序列分析鑒定出至少兩種不同的HBV毒株,均具有基因型B4。B4基因型與收集和純化血漿的越南流行的HBV基因型具有良好的相關(guān)性。由于匯集了來自多個供體的血漿,候選HBsAg亞型是ayw1和adw2的異質(zhì)群體(1)。
5.儲存
12/226應(yīng)在收到后儲存在-20oC。
請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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